由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做简单介绍。
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